第一章 總 則
第一條 為了規(guī)范我局行政立法程序，保證行政立法質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國立法法》、《行政法規(guī)制定程序條例》、《規(guī)章制定程序條例》和《法規(guī)規(guī)章備案條例》，結(jié)合我局實際情況，制定本規(guī)定。
第二條 本規(guī)定所稱行政立法工作是指：
（一）編制本局年度立法計劃和中長期立法計劃；
（二）根據(jù)全國人大、國務(wù)院委托或者授權(quán)，起草、上報藥品監(jiān)督管理法律、行政法規(guī)草案；
（三）根據(jù)法律、行政法規(guī)和我局職責(zé)，起草、審議和發(fā)布藥品監(jiān)督管理行政規(guī)章；
（四）提出藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章制定和修改建議；
（五）修訂、廢止規(guī)章；
（六）對相關(guān)法律、法規(guī)提出修改意見；
（七）其它立法工作。
第三條 行政立法工作應(yīng)當(dāng)遵循立法法確定的立法原則，符合憲法、法律、行政法規(guī)和其他上位法的規(guī)定。立法內(nèi)容應(yīng)當(dāng)備而不繁，邏輯嚴(yán)密，條文明確、具體，用語準(zhǔn)確、 簡潔，具有可操作性。
第四條 我局行政立法工作應(yīng)當(dāng)在局長領(lǐng)導(dǎo)下，由政策法規(guī)司統(tǒng)一歸口管理，各司室按照職責(zé)分工負(fù)責(zé)。
（一）各司室按照職責(zé)，負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)范圍內(nèi)的立法工作，包括立法項目申請、參與立法計劃的編制、提出立法草案并征求有關(guān)部門和單位意見、起草送審稿和制定說明和準(zhǔn)備相 關(guān)的送審材料，發(fā)布稿的印制等。
（二）政策法規(guī)司負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)立法工作，包括年度立法計劃和中長期立法計劃的編制、送審稿的審核，以及發(fā)布稿上報備案等。
第二章 立 項
第五條 各司室應(yīng)當(dāng)在每年12月中旬向政策法規(guī)司提出下年度制定、修訂的立法項目
申請表（附表一），內(nèi)容包括立法項目名稱、立法項目的必要性、所要解決的主要問題等，并注明項目負(fù)責(zé)人及進度安排。起草行政法規(guī)的應(yīng)當(dāng)附草案。
第六條 政策法規(guī)司在每年12月底前根據(jù)全局工作安排，按照突出重點工作、統(tǒng)籌兼顧、保證立法質(zhì)量的原則，對立法項目申請進行審查并召集有關(guān)司室對立項申請進行研究，擬訂全局年度行政立法計劃，立法計劃應(yīng)當(dāng)在每年1月中旬報送局務(wù)會審議批準(zhǔn)。 行政立法的年度計劃應(yīng)當(dāng)包括行政立法的名稱、起草單位、項目負(fù)責(zé)人、時間進度安排等內(nèi)容。
第七條 局務(wù)會審議通過的立法計劃，由政策法規(guī)司印發(fā)各司室，并抄送國務(wù)院法制辦公室及各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局。法律、行政法規(guī)的年度立法計劃，由政策法規(guī)司以局發(fā)文形式報送國務(wù)院審批。
第八條 政策法規(guī)司應(yīng)當(dāng)及時掌握立法項目的情況，并于每年6月底和12月底向局務(wù)會報告年度立法計劃執(zhí)行進展情況。
第九條 對列入年度立法計劃的項目，承擔(dān)起草工作的司室應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照計劃執(zhí)行。各司室根據(jù)工作進展，認(rèn)為需要調(diào)整立法項目的，送政策法規(guī)司審查后報請局務(wù)會決定。
第三章 起 草
第十條 立法項目起草過程中應(yīng)當(dāng)總結(jié)實踐經(jīng)驗，深入調(diào)查研究，廣泛聽取有關(guān)機關(guān)、 組織和公民的意見，需要與相關(guān)部委協(xié)調(diào)或者征求意見的，應(yīng)當(dāng)征得相關(guān)部門的意見。征求意見可以采用書面形式或者召開有關(guān)論證會、座談會和聽證會。
起草單位在上報審核前召集征求意見會議時應(yīng)當(dāng)通知政策法規(guī)司聽取意見。
第十一條 立法草案內(nèi)容直接涉及公民、法人或者其他組織切身利益的，起草單位應(yīng)當(dāng)在起草過程中向社會公布，或者以舉行聽證會的形式征求意見。
第十二條 立法草案涉及兩個以上司室職責(zé)的，由一個司室為主起草，有關(guān)司室配合共同提出立法草案。
系統(tǒng)內(nèi)有關(guān)單位對立法草案有不同意見的，由負(fù)責(zé)起草的司室進行協(xié)商，必要時由分管局領(lǐng)導(dǎo)決定；系統(tǒng)外有關(guān)部門對立法草案有不同意見的，由負(fù)責(zé)起草的司室與有關(guān)部門進行協(xié)商，經(jīng)過充分協(xié)商不能取得一致意見的，應(yīng)當(dāng)在立法草案報送審核時說明有關(guān)情況和理由。
第十三條 起草單位應(yīng)當(dāng)認(rèn)真研究各方面的意見后，對立法草案進行修改形成規(guī)章送審稿和對送審稿的說明。
送審稿經(jīng)起草單位司務(wù)會研究討論后，由司長簽署意見（見附表二）后將送審稿、起草說明和有關(guān)背景材料送政策法規(guī)司審核。
起草說明應(yīng)當(dāng)對立法的必要性、主要措施、有關(guān)方面的意見等情況作出說明。
有關(guān)背景材料主要包括匯總的意見、聽證會筆錄、調(diào)研報告、國內(nèi)外有關(guān)立法資料等。
第四章 審 查
第十四條 送審稿由政策法規(guī)司負(fù)責(zé)審查。政策法規(guī)司審查內(nèi)容包括以下幾個方面：
（一）是否符合立法法的原則，是否符合憲法、法律和其他上位法的規(guī)定；
（二）是否符合國務(wù)院規(guī)章制定程序條例的規(guī)定；
（三）是否與其他相關(guān)規(guī)章內(nèi)容相協(xié)調(diào)；
（四）是否符合本行政機關(guān)的職能規(guī)定，體現(xiàn)行政機關(guān)的職權(quán)與責(zé)任相統(tǒng)一的原則；
（五）是否正確處理有關(guān)機關(guān)、組織和公民對送審稿主要問題的意見；是否征求有關(guān)部門的意見或者與有關(guān)部門充分協(xié)商，是否還存在重大分歧意見；
（六）是否符合立法技術(shù)要求；
（七）需要審查的其他內(nèi)容。
第十五條 送審稿有下列情況之一的，政策法規(guī)司可以退回起草單位：
（一）立法的基本條件尚不成熟的；
（二）有關(guān)單位或者部門對送審稿規(guī)定的主要內(nèi)容存在較大爭議，起草單位未與有關(guān)單位或者部門協(xié)商的；
（三）立法草案不符合相關(guān)法律、行政法規(guī)及本規(guī)定第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的。
第十六條 政策法規(guī)司在收到送審稿、說明及有關(guān)背景材料30日內(nèi)根據(jù)《立法法》和《行政法規(guī)制定程序條例》、《規(guī)章制定程序條例》和本規(guī)定對其內(nèi)容進行審查，對符合上述規(guī)定的提出審查意見，由政策法規(guī)司負(fù)責(zé)人簽署意見后提交局務(wù)會審議；對不符合上述規(guī)定的，提出退審的意見，由政策法規(guī)司負(fù)責(zé)人簽署意見后退回起草單位修改。
第十七條 政策法規(guī)司認(rèn)為必要時，可以就送審稿涉及的主要問題再次征求意見。再次征求意見的形式包括：
（一）將送審稿或者送審稿涉及的主要問題發(fā)送有關(guān)機關(guān)、組織和專家征求意見；
（二）深入基層進行調(diào)查研究，聽取基層有關(guān)機關(guān)、組織和公民的意見；
（三）召集有關(guān)單位、專家參加座談會、論證會，聽取意見、研究論證；
（四）經(jīng)局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)向社會公布征求意見或者舉行聽證會。
政策法規(guī)司依前款征求意見的，應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成對送審稿的審查工作。
第十八條 經(jīng)過審核符合提交局務(wù)會審議條件的送審稿和起草說明由政策法規(guī)司負(fù)責(zé)人簽署提請局務(wù)會審議的建議，交局辦公室安排會議，起草單位按照局務(wù)會要求提交送審稿、起草說明等文件材料。
第五章 決定與發(fā)布
第十九條 局務(wù)會審議送審稿時，起草單位負(fù)責(zé)人作立法項目的必要性、主要內(nèi)容、起草情況、起草中較大的爭議問題及解決情況的說明。政策法規(guī)司負(fù)責(zé)人作審查意見等有關(guān)情況的說明。
第二十條 藥品監(jiān)督管理法律、行政法規(guī)草案經(jīng)局務(wù)會討論通過后上報國務(wù)院。 規(guī)章送審稿經(jīng)過局務(wù)會審議通過后，起草單位和政策法規(guī)司應(yīng)當(dāng)根據(jù)局務(wù)會審議的意見進行修改，報請局長簽署命令予以公布。
第二十一條 公布規(guī)章的命令應(yīng)當(dāng)載明規(guī)章的制定機關(guān)、序號、規(guī)章名稱、通過日期，施行日期、局長署名以及公布日期。
第二十二條 規(guī)章簽署后，起草單位將應(yīng)當(dāng)將印制完成的規(guī)章和說明文本各30份送政策法規(guī)司，并送《中國醫(yī)藥報》和局機關(guān)網(wǎng)站刊登，《中國醫(yī)藥報》和局機關(guān)網(wǎng)站應(yīng)當(dāng)及時全文刊登。
第六章 解釋與備案
第二十三條 藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)條文需要進一步明確含義、界限的，由有關(guān)司室提出意見初稿，政策法規(guī)司負(fù)責(zé)審核，以局發(fā)文形式報全國人大法制工作委員會、國務(wù)院法制辦公室請求解釋。
規(guī)章條文需要進一步明確含義或者界限的，由有關(guān)司室提出解釋意見初稿，政策法規(guī)司審核，以局發(fā)文形式回復(fù)意見或者發(fā)布。
藥品監(jiān)督法律、行政法規(guī)、規(guī)章具體應(yīng)用中的問題，由有關(guān)司室提出解釋意見初稿，政策法規(guī)司審核，以局發(fā)文形式批復(fù)。
第二十四條 規(guī)章發(fā)布30日內(nèi)，政策法規(guī)司向國務(wù)院法制辦公室報送備案并報送國務(wù)院公報刊登。
第二十五條 本規(guī)定自2002年7月1日起施行。1998年 9月25日發(fā)布的《國家藥品監(jiān)督管理局行政立法程序的規(guī)定》同時廢止。
附表一
行政立法項目申請表
年 月 日 申請單位：
| 項目名稱 | |
立法的必要性（所 要解決的主要問題） | |
進度安排年 內(nèi)完成的可 能性 | |
項目負(fù)責(zé)人 項目聯(lián)系人 | |
起草單位 負(fù)責(zé)人意見 | 年 月 日 |
附表二
行政規(guī)章審查表
年 月 日 起草單位：
| 法規(guī)名稱 | |
起草單位 送審意見 | 司長： 年 月 日 |
政策法規(guī)司 審核意見 | 司長： 年 月 日 |
政策法規(guī)網(wǎng)>
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