開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
(四)企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/div>
(五)應(yīng)有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉儲(chǔ)場(chǎng)地及環(huán)境。
(六)具有相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。
(七)企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
(八)生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)具有符合規(guī)定的生產(chǎn)場(chǎng)地。
第五條 開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)除具備第四條規(guī)定的條件以外，還須同時(shí)具備以下條件：
(一)持有質(zhì)量體系內(nèi)審員證書的專職人員不少于一名。
(二)具有相應(yīng)專業(yè)中級(jí)以上職稱的專職工程技術(shù)人員不少于二名。
(三)專職檢驗(yàn)人員不少于二名。
第六條 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際，制定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局備案后執(zhí)行。
生產(chǎn)需要特殊管理的醫(yī)療器械品種的企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則，由國家藥品監(jiān)督管理局組織制定，并頒布執(zhí)行。
第三章 備案及審批
第七條 開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫統(tǒng)一的備案表，報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。備案表由備案部門抄送企業(yè)所在設(shè)區(qū)市的藥品監(jiān)督管理部門。
第八條 開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局備案。
第九條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)后，必須根據(jù)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則，對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查，并于三十個(gè)工作日內(nèi)作出是否發(fā)證的決定。不予發(fā)證的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審查可委托下一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)實(shí)施。
第四章 生產(chǎn)企業(yè)管理
第十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)超出批準(zhǔn)范圍生產(chǎn)醫(yī)療器械的，必須重新履行審批手續(xù)。
第十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不得生產(chǎn)無《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證》的醫(yī)療器械。
第十二條 生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)建立并有效實(shí)施質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)的報(bào)告制度。
第十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不得向無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營單位或無執(zhí)業(yè)許可的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售產(chǎn)品。
第十四條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期五年，期滿前六個(gè)月，企業(yè)應(yīng)提出換證申請(qǐng)，按規(guī)定辦理換證手續(xù)。
第十五條 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的年度驗(yàn)證工作。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》每期滿一年，企業(yè)應(yīng)進(jìn)行自查，并將自查報(bào)告報(bào)送當(dāng)?shù)厥 ⒆灾螀^(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，同時(shí)提出驗(yàn)證申請(qǐng)。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為必要時(shí)，可對(duì)企業(yè)重新進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查。年度審查不合格，應(yīng)責(zé)令其限期整改。換證企業(yè)當(dāng)年不再驗(yàn)證。
第十六條 第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上重新組織生產(chǎn)的，須提前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門遞交書面報(bào)告。經(jīng)審查批準(zhǔn)后，方可再組織生產(chǎn)。
第十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)更換法人代表或負(fù)責(zé)人，變更名稱、生產(chǎn)場(chǎng)地必須向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)辦理變更手續(xù)。
第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更或增加生產(chǎn)場(chǎng)地的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)。
第五章 其它規(guī)定
第十八條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制�！夺t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》分正、副本，副本附有年度驗(yàn)證記錄。
備案號(hào)的編寫格式為：
X1藥管械生產(chǎn)備XXXX2XXXX3號(hào)；
許可證的編號(hào)格式為：
X1藥管械生產(chǎn)許XXXX2XXXX3號(hào)；
其中：
X1：備案或批準(zhǔn)部門所在地(省、直轄市、自治區(qū))的簡(jiǎn)稱；
XXXX2：年份：
XXXX3：順序號(hào)。
第十九條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》批準(zhǔn)的產(chǎn)品范圍應(yīng)按《中國醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄》中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)名稱確定。
第六章 罰 則
第二十條 違反本辦法第十三條、第十四條規(guī)定的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其改正并給予警告。
第二十一條 違反本辦法第十二條、第十六條規(guī)定的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其改正，并處以1萬元以下罰款。
第二十二條 已批準(zhǔn)的企業(yè)擅自降低生產(chǎn)條件以致產(chǎn)品達(dá)不到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定處罰。
第二十三條 違反本辦法第十條規(guī)定的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其改正，并處以3萬元以下罰款。
第二十四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定發(fā)放醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的，由國家藥品監(jiān)督管理局責(zé)令其改正。
第七章 附 則
第二十五條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第二十六條 本辦法自2000年4月20日起施行。
附件：1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(格式)
2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表(格式)
附件1
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（格式）
編號(hào)：X1藥管械生產(chǎn)許（XXXX2）第XXXX3號(hào)
______________________:
經(jīng)審查，你單位符合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的開辦條件，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》，準(zhǔn)許你單位生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品。
特發(fā)此證。
企業(yè)注冊(cè)地址：
生產(chǎn)地址：
產(chǎn)品范圍：
負(fù)責(zé)人：
法定代表人：
有效期：
XX藥品監(jiān)督管理局
年 月 日
年度驗(yàn)證記錄
驗(yàn)證結(jié)論：
XX藥品監(jiān)督管理局 年 月 日 | 驗(yàn)證結(jié)論：
XX藥品監(jiān)督管理局 年 月 日 |
驗(yàn)證結(jié)論：
XX藥品監(jiān)督管理局 年 月 日 | 驗(yàn)證結(jié)論：
XX藥品監(jiān)督管理局
年 月日 |
附件2
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表（格式）
備案號(hào) | X1藥管械生產(chǎn)備XXXX2XXXX3號(hào) |
企業(yè)名稱 | |
注冊(cè)地址 | |
生產(chǎn)地址 | | 郵編 | |
成立日期 | |
法人代表 | |
產(chǎn)品范圍 | |
聯(lián)系電話 | | 傳真 | |
備案日期 | |
基本情況 | 企業(yè)代表（簽字）__________ 年 月 日 |
備案機(jī)關(guān)意見 | XX藥品監(jiān)督管理局 年 月 日 |
政策法規(guī)網(wǎng)>
正文 
