第一章 總 則
第一條 為了鼓勵研究創(chuàng)制新藥，保護科研與生產(chǎn)單位研究、開發(fā)、生產(chǎn)新藥的積極性，避免重復(fù)研究和生產(chǎn)；維護藥品技術(shù)市場的秩序和新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓雙方的合法權(quán)益，促進我國制藥工業(yè)的發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《新藥審批辦法》和國家有關(guān)法規(guī)，特制定本規(guī)定。
第二條 本規(guī)定適用于中國境內(nèi)研究、開發(fā)、生產(chǎn)的新藥品種，包括化學(xué)藥品、中藥和生物制品。
第三條 國家對新藥實行分類保護制度；對已獲批準(zhǔn)新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓實行審批制度。
第二章 新藥的保護
第四條 新藥經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)頒發(fā)新藥證書后即獲得保護。各類新藥的保護期分別為：第一類新藥12年；第二、三類新藥8年；第四、五類新藥6年。凡有試產(chǎn)期的新藥，其保護期包含試產(chǎn)期。
第五條 在保護期內(nèi)的新藥，未得到新藥證書(正本)擁有者的技術(shù)轉(zhuǎn)讓，任何單位和個人不得仿制生產(chǎn)，藥品監(jiān)督管理部門也不得受理審批。在保護期內(nèi)的中藥一類新發(fā)現(xiàn)中藥材，如非原研制單位申報的新藥中含有該藥材，應(yīng)按規(guī)定進行技術(shù)轉(zhuǎn)讓后，再申報新藥，否則該新藥申請不予受理。在非常情況下；為了公共利益的目的，國家藥品監(jiān)督管理局可以作出許可他人生產(chǎn)的決定。第五類新藥在保護期內(nèi)，其它生．產(chǎn)企業(yè)不得在同品種藥品使用說明書中增加該藥新批準(zhǔn)的適應(yīng)癥：
第六條 新藥的保護期自國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)頒發(fā)的第一個新藥證書之日算起。新藥保護期滿，新藥保護自行終止。
第七條 用進口原料藥在國內(nèi)首次生產(chǎn)的制劑或改變劑型，在保護期內(nèi)，如國內(nèi)有研制同一原料藥及其制劑的，仍可按規(guī)定程序進行新藥申報。
第三章 新藥保護的撤銷
第八條 新藥研究單位在取得新藥證書后兩年內(nèi)無特殊理由既不生產(chǎn)也不轉(zhuǎn)讓的；經(jīng)查實后，由國家藥品監(jiān)督管理局撤銷對該新藥的保護并予以公告，其他單位即可向國家藥品監(jiān)督管理局申請生產(chǎn)該新藥。
第九條 若有多家單位分別擁有同一品種的新藥證書，在保護期內(nèi)，只要有一家企業(yè)正常生產(chǎn)，則不能撤銷對該新藥的保護。
第十條 申報已撤銷保護的新藥應(yīng)參照申請仿制藥品的程序辦理。對申報資料的基本要求為：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不得低于原研制藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；原料藥應(yīng)符合相應(yīng)新藥的規(guī)定要求；國家藥品監(jiān)督管理局在審評中認(rèn)為有必要時，可增加對某些研究項目的要求。該申請被批準(zhǔn)后，生產(chǎn)企業(yè)要繼續(xù)考查藥品質(zhì)量并完成試行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)正工作。
第四章 新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓及基本要求
第十一條 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓，系指新藥證書(正本)的擁有者，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)與生產(chǎn)企業(yè)。接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的企業(yè)不得對該新藥進行再次技術(shù)轉(zhuǎn)讓。
第十二條 國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)醫(yī)療需求，宏觀控制新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的品種和數(shù)量。對已有多家生產(chǎn)，能滿足醫(yī)療需要的品種，可停止受理轉(zhuǎn)讓申請。
第十三條 對于簡單改變劑型的新藥，原則上不再受理新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申請；對其他類別的新藥，若申報生產(chǎn)該新藥的單位超過3家時，亦不再受理轉(zhuǎn)讓的申請。
第十四條 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓應(yīng)在新藥試行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后方可申請。不具備生產(chǎn)條件的科研單位，在新藥標(biāo)準(zhǔn)試行期內(nèi)可申請轉(zhuǎn)讓。
第十五條 新藥證書(正本)擁有者轉(zhuǎn)讓新藥時，必須將全部技術(shù)及資料無保留地轉(zhuǎn)給受讓單位，并保證受讓單位獨自試制出質(zhì)量合格的連續(xù)3批產(chǎn)品。
第十六條 若干單位聯(lián)合研究的新藥，申請新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時，其各項轉(zhuǎn)讓活動須經(jīng)新藥證書共同署名單位一同提出申請與簽訂轉(zhuǎn)讓合同。
第十七條 接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的生產(chǎn)企業(yè)必須取得“藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證”和“藥品GMP證書”。
第十八條 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓應(yīng)由新藥證書(正本)擁有單位申請辦理。轉(zhuǎn)讓申請最近應(yīng)在新藥保護期滿前6個月提出。
第五章 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申請程序
第十九條 新藥證書(正本)擁有單位申請技術(shù)轉(zhuǎn)讓時，須向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交以下資料：
(一)申請新藥證書(副本)的報告。
(二)新藥證書(正本膠印件)、(新藥生產(chǎn)證書批件膠印件)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書。
(三)提供受讓單位的“藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證”(復(fù)印件)、藥品GW證書(復(fù)印件)、雙方簽訂的技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議或合同(原件副本)。
以上資料經(jīng)審查合格后轉(zhuǎn)報國家藥品監(jiān)督管等局，由國家藥品監(jiān)督管理局審核同意后核發(fā)給注明受讓單位名稱的新藥證書(副本)。
第二十條 接受技術(shù)轉(zhuǎn)讓的生產(chǎn)企業(yè)，在取得新藥證書(副本)后，應(yīng)在轉(zhuǎn)讓單位指導(dǎo)下，完成試制樣品的工作；并將申請生產(chǎn)的報告、全套技術(shù)資料，試制樣品自檢報告及新藥證書(副本)，報至所在地省級藥品監(jiān)督管理部I人。
第二十一條 省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對受讓單位生產(chǎn)條件、樣品試制現(xiàn)場進行考察，填寫考察表，并通知省級藥品檢驗所對受讓單位現(xiàn)場抽樣連續(xù)3批樣品并進行檢驗(生物制品的檢驗由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé))。省級藥品監(jiān)督管理部門將審核意見、申請報告、新藥證書(副本)(復(fù)印件)、試制現(xiàn)場考察報告、檢驗報告書、該新藥通過國家藥品監(jiān)督管理局審評的資料轉(zhuǎn)報至國家藥品監(jiān)督管理局，經(jīng)審核符合要求的，由國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)給批準(zhǔn)文號。
第六章 附 則
第二十二條 凡已在我國取得專利的新藥，按《中華人民共和國專利法》執(zhí)行。申請中藥品種保護的新藥，依照《中藥品種保護條例》辦理。已獲得我國藥品行政保護的新藥，按《藥品行政保護條例》執(zhí)行。
第二十三條 申請麻醉藥品、精神藥品、戒毒藥品、放射性藥品及新生物制品的技術(shù)轉(zhuǎn)讓，除法律、法規(guī)和國家藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定外，按本規(guī)定執(zhí)行。
第二十四條 凡違反本規(guī)定及在新藥保護與技術(shù)轉(zhuǎn)讓過程中弄虛作假，出具偽證的單位或個人，按照《藥品管理法》和有關(guān)法規(guī)的規(guī)定處理。
第二十五條 申請新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的單位，按國家有關(guān)規(guī)定交納審批費。
第二十六條 本規(guī)定由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第二十七條 本規(guī)定自1999年5月1日起施行。
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