第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)戒毒藥品的管理，保證戒毒藥品質(zhì)量，對(duì)毒品濫用者實(shí)施有效的治療，按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于禁毒的決定》的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。
第二條 戒毒藥品系law.pharmnet.com.cn指控制并消除濫用阿片類(lèi)藥物成癮者的急劇戒斷癥狀與體征的戒毒治療藥品，和能減輕消除稽延性癥狀的戒毒治療輔助藥品。
第三條 國(guó)家嚴(yán)格管理戒毒藥品的研究、生產(chǎn)、供應(yīng)和使用。
第四條 國(guó)家鼓勵(lì)發(fā)展傳統(tǒng)醫(yī)藥，發(fā)揮其在戒毒與康復(fù)治療中的作用。
第五條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)戒毒藥品的監(jiān)督管理工作。
第二章 戒毒藥品的研制、臨床研究和審批
第六條 凡研制戒毒藥品，應(yīng)填寫(xiě)《戒毒藥品研制立項(xiàng)申請(qǐng)表》（附件一）連同有關(guān)資料（附件二）送經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)初審?fù)?報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行研制工作。
第七條 戒毒藥品新藥按《新藥審批辦法》的分類(lèi)原則分五類(lèi)：
(一)首創(chuàng)的或國(guó)外已有戒毒研究報(bào)道尚未獲得主管當(dāng)局批準(zhǔn)上市的戒毒有效單體和復(fù)方制劑的有效單體。
(二)已在國(guó)外獲準(zhǔn)上市，但尚未載入國(guó)外藥典且未進(jìn)口的戒毒藥品和戒毒中藥復(fù)方制劑的有效部位。
(三)不含麻醉藥品和精神藥品的復(fù)方制劑。
(四)已收入國(guó)外藥典或批準(zhǔn)進(jìn)口的戒毒藥品，及改變劑型或改變給藥途徑的戒毒藥品。
(五)已上市藥品增加戒毒適應(yīng)癥。
戒毒藥品新藥申報(bào)的技術(shù)資料參照新藥申報(bào)資料的要求執(zhí)行。
第八條 戒毒藥品在進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)或者驗(yàn)證前，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，報(bào)送技術(shù)資料及樣品，經(jīng)初審?fù)夂螅瑘?bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)在指定的戒毒機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床研究，臨床研究分Ⅳ期進(jìn)行（附件三）。
第九條 戒毒藥品臨床試驗(yàn)或驗(yàn)證工作按《抗阿片類(lèi)戒斷癥狀藥物臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》執(zhí)行。戒毒藥品在III期臨床研究結(jié)束后，經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)初審?fù)猓驀?guó)家藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，經(jīng)審核批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書(shū)及批準(zhǔn)文號(hào)。
第十條 第一、二類(lèi)戒毒新藥經(jīng)批準(zhǔn)后為試生產(chǎn)，試生產(chǎn)期為二年，第三、四、五類(lèi)戒毒新藥經(jīng)批準(zhǔn)后為正式生產(chǎn)。
第十一條 戒毒藥品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，由國(guó)家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)審定，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批頒布。
第十二條 戒毒新藥保護(hù)制度按《新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》執(zhí)行。
第十三條 進(jìn)口戒毒藥品除有特殊規(guī)定外，由申請(qǐng)進(jìn)口單位按《進(jìn)口藥品管理辦法》將資料直接報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批同意后，在指定的戒毒機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
戒毒藥品的進(jìn)口檢驗(yàn)由中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)。
第三章 戒毒藥品的生產(chǎn)和供應(yīng)
第十四條 生產(chǎn)戒毒藥品須由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定的已取得《藥品GMP證書(shū)》的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)。
第十五條 多個(gè)單位聯(lián)合研制戒毒新藥發(fā)給聯(lián)合署名的新藥證書(shū)。但每個(gè)品種只能由持有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》并已取得《藥品GMP證書(shū)》的一家生產(chǎn)單位生產(chǎn)。
第十六條 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)于每年十月底之前將轄區(qū)內(nèi)下一年度戒毒用美沙酮需用計(jì)劃審核匯總后報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局綜合平衡后，將使用及供應(yīng)計(jì)劃一并下達(dá)。臨時(shí)需要的少量品種可由戒毒機(jī)構(gòu)直接向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，經(jīng)審查同意后報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核批準(zhǔn)，經(jīng)批準(zhǔn)后由指定單位供給。
第十七條 除另有規(guī)定外，戒毒機(jī)構(gòu)應(yīng)按有關(guān)規(guī)定向藥品經(jīng)營(yíng)單位購(gòu)買(mǎi)戒毒藥品。
第十八條 不得利用電視、廣播、報(bào)紙、雜志等大眾傳播媒介進(jìn)行戒毒藥品的廣告宣傳。
第四章 戒毒藥品的使用
第十九條 除另有規(guī)定外，戒毒治療藥品按處方藥管理，戒毒治療輔助藥品按非處方藥管理。
第二十條 醫(yī)生應(yīng)根據(jù)阿片類(lèi)成癮者戒毒臨床使用指導(dǎo)原則合理使用戒毒藥品，嚴(yán)禁濫用。戒毒用美沙酮處方要留存兩年備查。
第二十一條 戒毒醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買(mǎi)戒毒用美沙酮只準(zhǔn)在本單位使用，不得轉(zhuǎn)售。
第二十二條 戒毒機(jī)構(gòu)自行配制戒毒藥品須制定制備規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并考察安全性和有效性，經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后，方可使用。自行配制的戒毒藥品只能在本機(jī)構(gòu)內(nèi)自用，不得進(jìn)入市場(chǎng)。
第五章 附 則
第二十三條 對(duì)違反本辦法規(guī)定的單位或者個(gè)人，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《藥品管理法》和有關(guān)行政法規(guī)的規(guī)定處罰。構(gòu)成犯罪的由司法機(jī)關(guān)依法追究其刑事責(zé)任。
第二十四條 本辦法由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第二十五條 本辦法自一九九九年八月一日起實(shí)施。
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