第一章 總 則
第一條 為使國家藥品監(jiān)督管理局起草行政立法科學化、規(guī)范化，保證立法質量，根據(jù)《行政法規(guī)制定程序暫行條例》和《國務院辦公廳關于改進法規(guī)發(fā)布工作的通知》，制定本規(guī)定。
第二條 起草行政法規(guī)、制定行政規(guī)章應當遵守下列原則：
(一)遵守憲法和法律以及國務院批準的國家藥品監(jiān)督管理局職能范圍和權限規(guī)定，符合黨和國家的路線、方針、政策。
(二)從藥品監(jiān)督管理的實際出發(fā)，實事求是。
(三)貫徹民主集中制，充分發(fā)揚民主。
第三條 本規(guī)定所稱行政法規(guī)是指國務院根據(jù)憲法和法律制定和頒布的各類法規(guī)。
第四條 本規(guī)定所稱行政規(guī)章是指國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)憲法、法律和行政法規(guī)，為領導和管理本部門所轄行政工作，制定和發(fā)布的具有規(guī)范性的各類規(guī)章(不含技術標準、內部工作規(guī)則和內部規(guī)章制度)。
第五條 國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)國務院立法計劃，負責起草藥品監(jiān)督管理方面的行政法規(guī)；負責制定和發(fā)布藥品監(jiān)督管理方面的行政規(guī)章。
第六條 國家藥品監(jiān)督管理局辦公室是我局行政立法工作統(tǒng)一歸口管理部門。
第二章 計劃和起草
第七條 立法計劃分年度計劃和中、長期計劃兩種：
國家藥品監(jiān)督管理局各職能司(室)根據(jù)辦公室的統(tǒng)一部署提出其年度立法項目建議，由辦公室通盤研究、綜合協(xié)調，統(tǒng)一編制我局年度立法計劃并報局務會審定。
中、長期立法計劃按國務院法制辦的統(tǒng)一部署編制，經局務會審定后由辦公室負責上報國務院法制辦公室。
第八條 國家藥品監(jiān)督管理局辦公室負責立法計劃的組織實施和行政立法的組織協(xié)調工作。
第九條 起草行政法規(guī)、制定行政規(guī)章的內容包括：
(一)確定名稱。行政法規(guī)的名稱為條例、規(guī)定和辦法。對某一方面的行政工作作出比較全面、系統(tǒng)的規(guī)定，稱“條例”；對某一方面的行政工作作出部分的規(guī)定，稱“規(guī)定”；對某一項行政工作作比較具體的規(guī)定，稱“辦法”。行政規(guī)章不得稱“條例”。
(二)擬定內容。包括立法目的、指導思想、基本原則、主管部門、適用范圍、調整對象的權利義務、法律責任、施行日期等。
(三)設定條文。行政法規(guī)、行政規(guī)章的內容用條文表達，條分款、項、目，法規(guī)條文多的分章、節(jié)。整個法規(guī)應當結構嚴謹、條理清楚、用詞準確、文字簡明。
第十條 起草行政法規(guī)、制定行政規(guī)章應進行深入的調查研究，并就主要問題廣泛征求意見并進行論證，特別是征求行政管理相對人和專家的意見。
第十一條 起草行政法規(guī)，應當注意與有關行政法規(guī)的銜接和協(xié)調。
第十二條 起草行政法規(guī)時需要制定實施細則的，行政法規(guī)及其實施細則的起草工作，應當統(tǒng)一考慮，同時進行。
第十三條 起草行政法規(guī)、制定行政規(guī)章應當同時起草草案的說明。說明的主要內容包括：立法背景、立法的必要性、起草過程、草案的主要內容說明等。
第十四條 起草行政法規(guī)，應當對現(xiàn)行的管理內容相同的行政法規(guī)進行清理，如果現(xiàn)行的法規(guī)將被起草的法規(guī)所代替，必須在草案中寫明予以廢止。
第三章 審議和發(fā)布
第十五條 行政法規(guī)草案由職能司先送辦公室審核后，由辦公室報局務會審議通過后，由局長簽發(fā)報國務院。行政規(guī)章送審稿須經局辦公室審核后，報局務會討論通過。
第十六條 報送行政法規(guī)草案、行政規(guī)章送審稿的同時附送起草說明和有關材料。
第十七條 經國務院批準后由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的行政法規(guī)，由局長簽署發(fā)布令。行政規(guī)章經局務會討論通過，由局長簽署發(fā)布令。
第十八條 發(fā)布令由發(fā)布機關、序號、法規(guī)名稱、通過或者批準日期、發(fā)布日期、生效日期和簽署人等內容組成。發(fā)布令由局辦公室統(tǒng)一編號。
第十九條 發(fā)布令全文刊登在《中國醫(yī)藥報》上。發(fā)布令正式譯本，由國家藥品監(jiān)督管理局負責審定。
第二十條 行政規(guī)章發(fā)布后，由國家藥品監(jiān)督管理局辦公室負責向國務院法制辦公室上報備案。
第四章 附 則
第二十一條 國家藥品監(jiān)督管理局經全國人大或全國人大常委會委托起草法律草案的程序，可參照本規(guī)定。
第二十二條 行政規(guī)章的修改、廢止和匯編工作由局辦公室負責組織。
第二十三條 本規(guī)定由國家藥品監(jiān)督管理局辦公室負責解釋。
第二十四條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。
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正文 
