為貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，進一步推進《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GLP）的實施，我局組織開展了GLP試點檢查工作，并在試點檢查工作的基礎(chǔ)上，制定了《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范檢查辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）�，F(xiàn)將該《辦法》印發(fā)給你們，并就GLP檢查工作有關(guān)事項通知如下：
一、實施GLP檢查，是貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全和維護人民身體健康的重要措施；是推動GLP實施，確保藥物研究科學(xué)規(guī)范、資料真實可靠，促進我國藥物研究進一步發(fā)展的需要。各級藥品監(jiān)督管理部門和藥物研究機構(gòu)對此應(yīng)予重視，并按照《辦法》的要求，做好有關(guān)工作。
二、自2003年10月1日起，我局將按照《辦法》的規(guī)定對藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)實施GLP檢查，并根據(jù)GLP檢查工作進展，逐步要求為藥品申報注冊而進行的藥物非臨床安全性評價研究必須在符合GLP要求的機構(gòu)中進行。
三、申請GLP檢查的藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)，除應(yīng)具備符合GLP要求的軟硬件條件外，還應(yīng)按GLP要求開展6個月以上的藥物安全性評價研究工作；申請GLP檢查的藥物安全性評價試驗項目應(yīng)與本機構(gòu)的研究條件和專業(yè)特長相適應(yīng)。
四、實施GLP檢查是一項全新而復(fù)雜的工作，各省級藥品監(jiān)督管理部門要結(jié)合本行政區(qū)域的實際情況，嚴(yán)格按照《辦法》的要求開展工作，做好GLP檢查申報資料的審核和監(jiān)督管理工作。在工作中積極探索和積累經(jīng)驗，及時收集有關(guān)意見和建議并反饋我局，確保GLP檢查工作的順利實施。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○三年八月十三日
藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范檢查辦法（試行）
第一章 總 則
第一條 為加強藥物非臨床研究的監(jiān)督管理，推進《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GLP）的實施，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本辦法。
第二條 GLP檢查是指國家食品藥品監(jiān)督管理局為監(jiān)督藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)執(zhí)行GLP,而對其組織管理體系、人員、實驗設(shè)施、儀器設(shè)備、運行與管理等進行的檢查。檢查方式包括資料審查和現(xiàn)場檢查。
第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國GLP檢查工作，并負責(zé)國際間藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)實施GLP檢查和互認工作。
第四條 省級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)GLP檢查申請的審核和監(jiān)督管理工作。
第二章 申請與受理
第五條 擬申請GLP檢查的藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)應(yīng)參照GLP檢查標(biāo)準(zhǔn)（附件1）進行自我檢查后，根據(jù)本機構(gòu)的研究條件和專業(yè)特長，申請單項或多項藥物安全性評價試驗項目的GLP檢查。
第六條 申請GLP檢查的藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)，應(yīng)填寫《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表》（附件2），并提交以下書面資料和電子軟盤，報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。
（一）藥物研究機構(gòu)備案證明文件；
（二）實施“藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范”的自查報告。報告內(nèi)容應(yīng)包括自查的時間、內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題及采取或擬采取的措施等；
（三）機構(gòu)概要
1．機構(gòu)發(fā)展概況（歷史沿革情況，開展藥物安全性評價試驗的時間與經(jīng)驗，按GLP開展工作的時間和經(jīng)驗等）；
2．機構(gòu)組織框架圖；
3．實驗設(shè)施平面圖（包括機構(gòu)的整體平面圖和外觀照片，GLP與非GLP區(qū)域平面圖，實驗室、動物飼養(yǎng)室及管理區(qū)域平面圖）；
（四）組織機構(gòu)的設(shè)置與職責(zé)（機構(gòu)管理部門的設(shè)置情況，供試品保管、動物飼養(yǎng)與管理、病理檢查及質(zhì)量保證等部門職能概要，管理制度目錄，屬非獨立法人單位的非臨床安全性評價研究機構(gòu)應(yīng)說明機構(gòu)的隸屬關(guān)系）；
（五）機構(gòu)負責(zé)人、質(zhì)量保證部門和專題負責(zé)人的履歷、培訓(xùn)經(jīng)歷及工作業(yè)績等；
（六）機構(gòu)人員的學(xué)歷、專業(yè)構(gòu)成情況與培訓(xùn)情況，質(zhì)量保證部門的組成情況；
（七）動物飼養(yǎng)區(qū)域及動物試驗區(qū)域情況
1．動物收容能力(大動物、小動物，屏障區(qū)與非屏障區(qū))；
2．動物飼養(yǎng)區(qū)人流、動物流、物品流、污物流、空氣流等流向；
3．環(huán)境條件（溫濕度、照度、噪音、潔凈度、換氣次數(shù)、壓差等）；
4．飼料、飲水、墊料等動物用品來源與檢測頻次；
5.微生物監(jiān)測狀況；
6．功能實驗室、化學(xué)及生物污染特殊區(qū)域的環(huán)境控制狀況；
7．清潔劑、消毒劑、殺蟲劑使用狀況；
（八）機構(gòu)主要儀器設(shè)備一覽表（購置日期、生產(chǎn)廠家、型號）；
（九）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目錄；
（十）藥物安全性評價研究實施情況
1．藥物安全性評價試驗實施程序（安全性試驗流程圖）；
2．近三年來開展藥物安全性評價試驗工作情況（GLP、非GLP試驗）；
（十一）其他有關(guān)資料。
第七條 省級藥品監(jiān)督管理部門在20個工作日內(nèi)對本行政區(qū)域內(nèi)藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)GLP檢查申請及申報資料進行審核，符合要求的報國家食品藥品監(jiān)督管理局。
第八條 省級藥品監(jiān)督管理部門對GLP檢查申請的審核，一般僅限于對申請表和申報資料的審查。有下列情況時，應(yīng)對申請單位進行現(xiàn)場核查：
（一）對申報資料真實性有疑問的；
（二）申請單位在提出申請前12個月內(nèi)發(fā)生過藥物研究違規(guī)行為的。
第九條 國家食品藥品監(jiān)督管理局在收到GLP檢查申請及資料之日起10個工作日內(nèi)完成對GLP檢查申請資料的形式審查，做出是否受理的決定，并書面通知申請單位和省級藥品監(jiān)督管理部門。
第三章 資料審查與現(xiàn)場檢查
第十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局在20個工作日內(nèi)完成對申報資料的審查。資料審查符合要求的，組織實施現(xiàn)場檢查；資料審查不符合要求的，書面通知申請單位和省級藥品監(jiān)督管理部門。
對需要補充資料的，國家食品藥品監(jiān)督管理局將一次性書面通知申請單位，申請單位須在2個月內(nèi)完成補充報送；逾期未報的，按資料審查不符合要求處理。
第十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局一般應(yīng)在完成資料審查后20個工作日內(nèi)組織檢查組實施現(xiàn)場檢查。檢查組由3-5名經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認的檢查人員組成。
第十二條 實施現(xiàn)場檢查前，檢查組應(yīng)制定檢查方案，并提前5天通知被檢查單位現(xiàn)場檢查的時間、檢查內(nèi)容和日程安排。
第十三條 實施現(xiàn)場檢查，被檢查單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)派一名分管GLP工作的人員參加現(xiàn)場檢查工作。
第十四條 被檢查單位應(yīng)積極配合檢查組工作，保證所提供的檢查資料真實，并指定一名人員陪同檢查組進行檢查，按檢查組要求協(xié)助開展檢查工作。
第十五條 被檢查單位對現(xiàn)場檢查人員及檢查行為或方式有異議時，可向檢查組提出或直接向國家食品藥品監(jiān)督管理局申述。
第十六條 現(xiàn)場檢查工作由檢查組組長負責(zé)主持。在檢查開始前，應(yīng)宣布檢查紀(jì)律，提出檢查要求，確定檢查范圍、方式和檢查日程。
第十七條 現(xiàn)場檢查組應(yīng)按照檢查方案和GLP檢查標(biāo)準(zhǔn)進行檢查，詳細記錄檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合GLP的事項，必要時應(yīng)予取證。
第十八條 檢查組在現(xiàn)場檢查結(jié)束前應(yīng)對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進行評議匯總，作出綜合評定意見。檢查組評議期間，被檢查單位人員應(yīng)回避。
第十九條 檢查組應(yīng)向被檢查單位宣讀綜合評定意見；綜合評定意見應(yīng)由檢查組全體成員和被檢查單位負責(zé)人簽字。
被檢查單位對綜合評定意見有異議時，可向檢查組說明；雙方不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄。
第二十條 檢查組完成現(xiàn)場檢查后, 應(yīng)將被檢查單位提供檢查的所有資料退還被檢查單位；需要存檔的資料可保留一份復(fù)印件。
第二十一條 現(xiàn)場檢查時間一般為2-4天,根據(jù)檢查工作的需要檢查時間可適當(dāng)延長。
第四章 審核與公告
第二十二條 檢查組應(yīng)在完成現(xiàn)場檢查后的20個工作日內(nèi)完成檢查數(shù)據(jù)的統(tǒng)計、分析和匯總，結(jié)合現(xiàn)場檢查綜合評定意見和資料審查情況，作出GLP檢查報告。
第二十三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局在20個工作日內(nèi)完成對GLP檢查報告的審核，作出審核結(jié)論，書面通知被檢查單位。
第二十四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對符合GLP要求的藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)，予以公告；不符合GLP要求的，如其再次申請GLP檢查，間隔時間應(yīng)不少于6個月。
被要求限期整改的藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)，應(yīng)在限期內(nèi)完成整改工作并提出復(fù)查申請。對超過期限未提出復(fù)查申請或未完成整改工作的，按不符合GLP要求處理。
第五章 檢查人員的管理
第二十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)GLP檢查人員的遴選、資格確認、培訓(xùn)與管理。
第二十七條 GLP檢查人員從省級以上藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)GLP管理工作的人員和從事GLP相關(guān)工作的專家中遴選。遴選專家參照《國家藥品審評專家管理辦法》執(zhí)行。
已選入國家藥品審評專家?guī)斓挠嘘P(guān)專家，可作為GLP檢查人員參加檢查工作。
第二十八條 GLP檢查人員應(yīng)嚴(yán)格遵守國家法規(guī)和檢查紀(jì)律,公正廉潔地從事GLP檢查活動，不得從事與GLP檢查相關(guān)的有償咨詢活動，對檢查中知曉的被檢查單位的技術(shù)或商業(yè)秘密負有保密責(zé)任。
第二十九條 GLP檢查人員應(yīng)按要求參加國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的GLP培訓(xùn)，了解和掌握國內(nèi)外GLP的進展，不斷提高GLP檢查的業(yè)務(wù)和政策水平。
第六章 監(jiān)督管理
第三十條 藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)應(yīng)于每年三月向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局報送上一年度本機構(gòu)執(zhí)行GLP情況的工作報告。報告內(nèi)容應(yīng)包括開展藥物安全性評價研究工作情況、人員培訓(xùn)情況、組織管理情況、存在的問題及采取或擬采取的措施等。
第三十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)的監(jiān)督管理實行定期復(fù)查和不定期檢查制度。定期復(fù)查由國家食品藥品監(jiān)督管理局每三年進行一次。
第三十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)執(zhí)行GLP情況可進行隨機檢查和有因檢查。
第三十三條 省級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)執(zhí)行GLP的監(jiān)督管理工作。應(yīng)制定年度檢查計劃，開展經(jīng)常性的檢查工作。檢查方式包括抽查、有因檢查和專項檢查等。
第三十四條 省級以上藥品監(jiān)督管理部門在定期復(fù)查、有因檢查、隨機抽查及其它方式檢查中發(fā)現(xiàn)藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)未執(zhí)行GLP的，應(yīng)依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例進行處理。
第三十五條 省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)及時將監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的重大問題及處理結(jié)果報國家食品藥品監(jiān)督管理局。
第七章 附 則
第三十六條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。
第三十七條 本辦法自2003年10月1日起施行。
附件：1．藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范檢查標(biāo)準(zhǔn)
附件1
藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范檢查標(biāo)準(zhǔn)
檢查項目 | 檢查方法 | 分值 | 備注 |
組織機構(gòu)和工作人員（總項目數(shù)：31） 總260分 |
1.組織管理體系 | 查組織結(jié)構(gòu)圖和查有關(guān)人員 | | |
1.1 機構(gòu)負責(zé)人 | |
1.2 質(zhì)量保證部門負責(zé)人 | 數(shù)量與結(jié)構(gòu) |
1.3 工作人員 | 檢查書面材料 |
1.4 管理制度 | |
2.工作人員 | 查工作人員履歷（學(xué)歷、培訓(xùn)情況、工作經(jīng)歷） |
2.1具備相應(yīng)的學(xué)歷，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，具備完成所承擔(dān)的研究工作需要的知識結(jié)構(gòu)、工作經(jīng)驗和業(yè)務(wù)能力； | |
2.2熟悉GLP的基本內(nèi)容，嚴(yán)格履行各自職責(zé)； | 抽查，考核，現(xiàn)場考核 |
2.3熟練掌握并嚴(yán)格執(zhí)行與所承擔(dān)工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； | 抽查，考核SOP，現(xiàn)場考核 |
2.4著裝符合所從事工作的性質(zhì)，遵守個人衛(wèi)生和健康規(guī)定，確保供試品、對照品和實驗系統(tǒng)不受污染； | 工作服的著裝要求、清潔措施 |
2.5定期體檢，患有影響研究結(jié)果可靠性的疾病者，不得參加研究工作。 | 查體檢制度、體檢記錄 |
3.研究機構(gòu)負責(zé)人： | |
3.1具備醫(yī)學(xué)或藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷及相應(yīng)的業(yè)務(wù)素質(zhì)和工作能力； | 查機構(gòu)負責(zé)人履歷表及工作業(yè)績 |
3.2 組織管理能力； | 查業(yè)務(wù)能力和運行狀態(tài) |
3.3建立了反映工作人員學(xué)歷、專業(yè)培訓(xùn)及專業(yè)工作經(jīng)歷的檔案材料； | 查檔案資料 |
3.4 確保有足夠數(shù)量的合格人員，職責(zé)明確； | 查各試驗室人員配置 |
3.5制定有主計劃表，掌握各項研究工作的進展； | 查主計劃表，詢問 |
3.6在每項研究工作開始前，聘任專題負責(zé)人； | 查任命書 |
3.7如存在更換專題負責(zé)人的情況，有更換的原因和時間的記錄； | 查更換記錄（沒換過打Y） |
3.8及時處理質(zhì)量保證部門的報告，詳細記錄采取的措施； | 查記錄 |
3.9與協(xié)作或委托單位簽訂書面協(xié)議或合同書。 | 詢問，必要時查書面資料 |
4.質(zhì)量保證部門（QAU）： | |
4.1 QAU獨立開展工作； | 詢問 |
4.2 QAU人員的數(shù)量（專職人員不少于5%）與規(guī)模相適應(yīng)； | 查質(zhì)保部門人員表 |
4.3 保存主計劃表、實驗方案副本； | 查質(zhì)保部門記錄 |
4.4 有審核實驗方案、實驗記錄和總結(jié)報告的記錄； | 查質(zhì)保部門記錄 |
4.5 有對研究項目的監(jiān)督審查的計劃、檢查的內(nèi)容、存在的問題、采取的措施等的詳細記錄， 并在記錄上簽名； | 查質(zhì)保部門記錄 |
4.6 有定期檢查動物飼養(yǎng)設(shè)施、實驗儀器和檔案管理的記錄； | 查質(zhì)保部門記錄 |
4.7 及時向機構(gòu)負責(zé)人和專題負責(zé)人報告檢查發(fā)現(xiàn)的問題， 提出解決問題的建議，并寫出檢查報告； | 查質(zhì)保部門記錄 |
4.8 參與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定，保存標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的副本。 | 查質(zhì)保部門記錄 |
5.專題負責(zé)人： | |
5.1 具備醫(yī)學(xué)或藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷及相應(yīng)的業(yè)務(wù)素質(zhì)和工作能力； | 查個人履歷 |
5.2 制定實驗方案，提出修訂或補充相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的建議，分析研究結(jié)果，撰寫總結(jié)報告； | 查書面記錄 |
5.3 嚴(yán)格執(zhí)行實驗方案的規(guī)定，若有修改，應(yīng)經(jīng)QA確認和本機構(gòu)負責(zé)人批準(zhǔn)； | 查書面記錄 |
5.4 掌握研究工作的進展；檢查各種實驗記錄，確保其及時、直接、準(zhǔn)確和清楚； | 查詢 |
5.5 詳細記錄實驗中出現(xiàn)的意外情況和采取的補救措施； | 查原始記錄 |
實驗設(shè)施與管理（共23項） 總250分 |
6.動物實驗設(shè)施與管理 | 查現(xiàn)場 | | |
6.1 實驗設(shè)施的周邊環(huán)境（有害化學(xué)品、花粉、噪音、粉塵、排污、綠化面積、居民區(qū)）； | |
6.2 各類設(shè)施布局情況（人、物流合理），防止交叉污染措施； | 查現(xiàn)場及布局圖 |
6.3 各種實驗設(shè)施保持清潔衛(wèi)生； | 查現(xiàn)場 |
6.4 雙路供電系統(tǒng)（或備用電源） | 查現(xiàn)場 |
6.5 動物飼養(yǎng)設(shè)施設(shè)計合理、配置適當(dāng)，能根據(jù)需要調(diào)控溫度、濕度、空氣潔凈度、通風(fēng)和照明等環(huán)境條件： | 查現(xiàn)場及布局圖；環(huán)境條件參數(shù) |
6.6 不同種屬動物或不同實驗系統(tǒng)的飼養(yǎng)和管理設(shè)施； | 查現(xiàn)場及材料 |
6.7 動物的檢疫和患病動物的隔離治療設(shè)施； | 查現(xiàn)場及材料 |
6.8 收集和處置試驗廢棄物的設(shè)施； | 查現(xiàn)場及材料 |
6.9 清洗消毒設(shè)施； | 查現(xiàn)場及材料 |
6.10 供試品和對照品含有揮發(fā)性、放射性和生物危害性等物質(zhì)時，應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的飼養(yǎng)和管理設(shè)施。 | 查現(xiàn)場及材料 |
7.飼料、墊料、籠具及其它動物用品的存放設(shè)施： | |
7.1 具備； | 查現(xiàn)場及材料 |
7.2 各類設(shè)施的配置應(yīng)合理，防止與實驗系統(tǒng)相互污染； | 查現(xiàn)場及材料 |
7.3 易腐敗變質(zhì)的動物用品的保管措施。 | 查現(xiàn)場及材料 |
8.供試品和對照品的處置設(shè)施： | |
8.1 接收和貯藏供試品和對照品的設(shè)施； | 查現(xiàn)場 |
8.2 供試品和對照品的配制和配制物的貯存設(shè)施。 | 查現(xiàn)場 |
9.功能實驗室（根據(jù)申報試驗項目） | |
9.1 臨床檢驗實驗室 | 查現(xiàn)場 |
9.2 解剖、病理實驗室 | 查現(xiàn)場 |
9.3 安全性藥理實驗室 | 查現(xiàn)場 |
9.4 細胞、微生物實驗室 | |
9.5 毒代實驗室 | |
9.6 專門實驗室（放射、生物污染樣品等） | |
10.實驗資料保管設(shè)施: | |
10.1 文字資料的保管設(shè)施 | 查現(xiàn)場 |
10.2 各類標(biāo)本的保管設(shè)施 | 查現(xiàn)場 |
儀器設(shè)備、實驗材料與管理（共20項） 總170分 |
11.儀器設(shè)備與管理 | | | |
11.1儀器設(shè)備配備合理（與研究工作相適應(yīng)）； | （依據(jù)試驗項目考核表1-9） |
11.2 放置地點合理； | 查現(xiàn)場 |
11.3 專人負責(zé)保管； | 查現(xiàn)場 |
11.4 定期進行檢查、清潔保養(yǎng)、測試和校正； | 查現(xiàn)場及儀器使用、維護、校正記錄 |
11.5 儀器設(shè)備的性能穩(wěn)定可靠； | 查現(xiàn)場及儀器使用、維護、校正及故障修理記錄 |
11.6 需要進行計量認定的儀器，提供計量認定證明。 | 查相應(yīng)記錄 |
11.7 儀器檔案 | 查主要儀器檔案 |
12.實驗用供試品和對照品的管理 | |
12.1 專人保管； | 查現(xiàn)場 |
12.2 接收、登記和分發(fā)記錄； | 查記錄 |
12.3 批號、穩(wěn)定性、含量或濃度、純度和其它化學(xué)特征記錄正確。 | |
12.4 貯存保管條件適當(dāng) | 查現(xiàn)場 |
12.5 貯存的容器貼有標(biāo)簽， 標(biāo)示明確（品名或縮寫名、代號，批號，有效期和貯存條件）； | 查現(xiàn)場 |
12.6 分發(fā)過程中避免污染或變質(zhì)的措施； | |
12.7 分發(fā)時應(yīng)貼有準(zhǔn)確的標(biāo)簽和完整的記錄（標(biāo)簽，批號及分發(fā)、歸還的日期和重量）； | 查現(xiàn)場 |
12.8 供試品或?qū)φ掌放c介質(zhì)混合時，混合的均勻性、混合物中供試品或?qū)φ掌返臐舛群头�(wěn)定性的測定�；旌衔飿�(biāo)簽標(biāo)示正確（失效期亦應(yīng)載明）。 | 查現(xiàn)場和記錄 |
13.實驗室的試劑和溶液 | 查現(xiàn)場和記錄 |
13.1 貼有標(biāo)簽， 標(biāo)明品名、濃度、貯存條件、配制日期及有效期等。 | |
13.2 試驗中不得使用變質(zhì)或過期的試劑和溶液。 | 查現(xiàn)場和記錄 |
14.動物的飼養(yǎng)、管理和使用 | |
14.1 實驗動物選用、飼養(yǎng)和管理應(yīng)符合要求（附件二） | 查現(xiàn)場和記錄 |
14.2 動物飼養(yǎng)室內(nèi)使用的清潔劑、消毒劑及殺蟲劑符合要求，并有詳細記錄（不影響實驗結(jié)果，記錄其名稱、濃度、使用方法及使用的時間等） | 查現(xiàn)場和記錄 |
14.3 對動物的飼料和飲水定期檢驗，確保其符合營養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)以及影響實驗結(jié)果的污染因素低于規(guī)定的限度； | 查相關(guān)資料 |
標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（共20項） 總100分 |
15.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定 | | | |
15.1 SOP的制定、編輯和管理規(guī)范 | |
15.2 供試品和對照品的接收、標(biāo)識、保存、處理、配制、領(lǐng)用及取樣分析； | 查SOP |
15.3 實驗室和動物實驗室的準(zhǔn)備和環(huán)境因素的調(diào)控； | 查SOP |
15.4 實驗設(shè)施和儀器設(shè)備的維護、保養(yǎng)、校正、使用和管理； | 查SOP |
15.5 計算機系統(tǒng)的管理； | 查SOP |
15.6 實驗動物的運輸、檢疫、編號及飼養(yǎng)管理； | 查SOP |
15.7 實驗動物的觀察記錄及實驗操作； | 查SOP |
15.8 各種實驗樣品的采集、各種指標(biāo)的檢查和測定等操作技術(shù)； | 查SOP |
15.9 瀕死或死亡動物的檢查處理； | 查SOP |
15.10 動物的尸檢以及組織病理學(xué)檢查； | 查SOP |
15.11 實驗標(biāo)本的采集和編號； | 查SOP |
15.12 實驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計處理； | 查SOP |
15.13 工作人員的健康檢查制度； | 查SOP |
15.14 質(zhì)量保證的SOP | |
16.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的管理、執(zhí)行情況： | |
16.1 經(jīng)質(zhì)量保證部門簽字確認； | 查SOP |
16.2 經(jīng)機構(gòu)負責(zé)人批準(zhǔn)； | 查SOP |
16.3失效的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程除一份存檔之外均及時銷毀； | 查檔案 |
16.4標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的分發(fā)、銷毀記錄； | 查SOP |
16.5標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的存放應(yīng)方便使用； | |
16.6 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的重大改動，經(jīng)質(zhì)量保證部門確認，機構(gòu)負責(zé)人書面批準(zhǔn)。 | 查SOP修改記錄 |
研究工作的實施（共56項） 總170分 |
17.專題名稱與代號 | | | |
17.1 每項研究均有統(tǒng)一的專題名稱或代號，并在有關(guān)資料及實驗記錄中統(tǒng)一使用該名稱或代號。 | 查原始記錄 |
17.2 實驗中所采集的各種標(biāo)本均標(biāo)明專題名稱或其代號、動物編號和收集日期。 | 查原始記錄及現(xiàn)場 |
18.試驗方案的審查： | |
18.1 有專題負責(zé)人的簽名或蓋章； | 查原始記錄 |
18.2 經(jīng)質(zhì)量保證部門審查簽名； | 詢問 |
18.3 經(jīng)機構(gòu)負責(zé)人批準(zhǔn)； | 查原始記錄 |
18.4 接受他人委托的研究，實驗方案經(jīng)委托單位審查認可。 | 查原始記錄 |
19.實驗方案的內(nèi)容： | |
19.1 研究專題的名稱或代號及研究目的； | 查試驗方案 |
19.2 非臨床研究機構(gòu)和委托單位的名稱、地址及通訊聯(lián)絡(luò)方式； | |
19.3 專題負責(zé)人和參加實驗的工作人員姓名； | 查試驗方案 |
19.4 供試品和對照品的名稱、縮寫名、代號、批號、有關(guān)理化性質(zhì)及生物學(xué)特性； | 查試驗方案 |
19.5 實驗系統(tǒng)及選擇理由； | 查試驗方案 |
19.6實驗動物的種、系、數(shù)量、年齡、性別、體重范圍、來源和等級； | 查試驗方案 |
19.7 實驗動物的識別方法； | 查試驗方案 |
19.8 實驗動物飼養(yǎng)管理的環(huán)境條件； | 查試驗方案 |
19.9 飼料名稱或代號； | 查試驗方案 |
19.10 實驗用的溶媒、乳化劑及其它介質(zhì)； | 查試驗方案 |
19.11 供試品和對照品的給藥途徑、方法、劑量、頻率和用藥期限及選擇的理由； | 查試驗方案 |
19.12 所用毒性研究指導(dǎo)原則的文件名稱； | 查試驗方案 |
19.13 各種指標(biāo)的檢測頻率和方法； | 查試驗方案 |
19.14 數(shù)據(jù)統(tǒng)計處理方法； | 查試驗方案 |
19.15 實驗資料的保存地點。 | 查試驗方案 |
20.研究過程中實驗方案的修改 | 查試驗方案 |
20.1 經(jīng)質(zhì)量保證部門審查； | 查試驗方案修改記錄 |
20.2 經(jīng)機構(gòu)負責(zé)人批準(zhǔn)； | 查試驗方案修改記錄 |
20.3 變更的內(nèi)容、理由及日期。 | 查試驗方案修改記錄 |
21.實驗操作與記錄： | |
21.1 參加實驗的工作人員，執(zhí)行相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； | 查現(xiàn)場操作和QA檢查記錄 |
21.2 參加實驗的工作人員，執(zhí)行相應(yīng)的實驗方案； | 查原始記錄 |
21.3 研究過程中任何偏離標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的操作經(jīng)專題負責(zé)人批準(zhǔn)，并有記錄； | 查SOP |
21.4 發(fā)現(xiàn)異�，F(xiàn)象時及時記錄并向?qū)ｎ}負責(zé)人報告。 | 查原始記錄 |
21.5 記錄及時、直接、準(zhǔn)確、清楚并不易消除； | 查原始記錄 |
21.6 注明記錄日期，記錄者簽名； | 查原始記錄 |
21.7 數(shù)據(jù)修改符合要求（保持原記錄清楚可認，注明修改理由及日期，修改者簽名）。 | 查原始記錄 |
22.動物出現(xiàn)與供試品無關(guān)的異常反應(yīng)的處理： | |
22.1 立即隔離； | 查原始記錄 |
22.2 立即報告專題負責(zé)人； | |
22.3 需要用藥物治療時，應(yīng)該經(jīng)專題負責(zé)人批準(zhǔn)； | 查原始記錄 |
22.4 詳細記錄治療的理由、檢查情況、藥物處方、治療日期和結(jié)果等； | 查原始記錄 |
22.5 治療措施不干擾研究結(jié)果的可靠性。 | 查原始記錄 |
23.研究工作總結(jié)報告 | |
23.1 專題負責(zé)人簽名或蓋章； | 查原始記錄和總結(jié)報告副本 |
23.2 質(zhì)量保證部門負責(zé)人審查并簽署意見； | 查原始記錄和總結(jié)報告副本 |
23.3 機構(gòu)負責(zé)人批準(zhǔn)。 | 查原始記錄和總結(jié)報告副本 |
24.總結(jié)報告內(nèi)容： | 查總結(jié)報告副本 |
24.1 研究專題的名稱或代號及研究目的； | 查總結(jié)報告副本 |
24.2 非臨床研究機構(gòu)和委托單位的名稱和地址； | 查總結(jié)報告副本 |
24.3 研究起止日期； | 查總結(jié)報告副本 |
24.4 供試品和對照品的名稱、縮寫名、代號、批號、穩(wěn)定性、含量、濃度、純度、組分及其它特性； | 查總結(jié)報告副本 |
24.5 實驗動物的種、系、數(shù)量、年齡、性別、體重范圍、來源、動物合格證號及發(fā)證單位、接收日期和飼養(yǎng)條件； | 查總結(jié)報告副本 |
24.6 供試品和對照品的給藥途徑、劑量、方法、頻率和給藥期限； | 查總結(jié)報告副本 |
24.7 供試品和對照品的劑量設(shè)計依據(jù)； | 查總結(jié)報告副本 |
24.8 影響研究可靠性和造成研究工作偏離實驗方案的異常情況； | 查總結(jié)報告副本 |
24.9 各種指標(biāo)檢測的頻率和方法； | 查總結(jié)報告副本 |
24.10 專題負責(zé)人和所有參加工作的人員姓名和承擔(dān)的工作； | 查總結(jié)報告副本 |
24.11 分析數(shù)據(jù)所用的統(tǒng)計方法； | 查總結(jié)報告副本 |
24.12 實驗結(jié)果和結(jié)論； | 查資料 |
24.13 原始資料和標(biāo)本的貯存處。 | |
24.14 QAU質(zhì)量保證聲明 | |
25.總結(jié)報告經(jīng)機構(gòu)負責(zé)人簽字后，需要修改或補充時是否符合要求： | |
25.1 注明修改或補充的內(nèi)容、理由和日期； | 查總結(jié)報告副本 |
25.2 經(jīng)專題負責(zé)人認可； | 查總結(jié)報告副本 |
25.3 經(jīng)質(zhì)量保證部門負責(zé)人審查和機構(gòu)負責(zé)人批準(zhǔn)。 | 查總結(jié)報告副本 |
資料檔案（共14項） 總50分 |
26.歸檔材料完整 | | | |
26.1 實驗方案（如有修改，同時保存修改前的方案） | 查資料檔案 |
26.2 標(biāo)本 | 查資料檔案 |
26.3 原始資料（包括電子記錄） | 查資料檔案 |
26.4 有關(guān)文字記錄 | 查資料檔案 |
26.5 總結(jié)報告的原件 | 查資料檔案 |
26.6 與實驗有關(guān)的各種書面文件 | 查資料檔案 |
26.7 質(zhì)量保證部門的檢查報告 | 查資料檔案 |
26.8 取消或終止實驗的原因說明 | 查資料檔案 |
27.檔案管理是否符合要求 | |
27.1 資料檔案室有專人負責(zé)，并按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的要求進行管理； | 查資料檔案 |
27.3 實驗標(biāo)本保存至藥品上市后五年以上； | 查資料檔案 |
27.2 實驗方案保存至藥品上市后五年以上； | 查資料檔案 |
27.4 實驗原始資料保存至藥品上市后五年以上； | 查資料檔案 |
27.5 總結(jié)報告及其它相關(guān)資料保存至藥品上市后五年以上； | 查資料檔案 |
27.6 質(zhì)量容易變化的濕標(biāo)本，如組織器官、電鏡標(biāo)本、血液涂片及生殖毒性試驗標(biāo)本等的保存期，應(yīng)以能夠進行質(zhì)量評價為時限。 | 查標(biāo)本保存情況 |
附加項（2項，50分） |
計算機管理系統(tǒng)（局域網(wǎng)） 研究數(shù)據(jù)電子采集系統(tǒng) | | | |
否決項（1項） |
存在有意欺瞞、干擾檢查及其它嚴(yán)重違規(guī)行為等 | | | |
附：
政策法規(guī)網(wǎng)>
正文 
