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非吸收性外科縫線(xiàn)
批準(zhǔn)日期： 2012.02.02
有 效 期： 2016.02.02
變更日期：
產(chǎn)品介紹：
【注冊(cè)號(hào)】 浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第2650048號(hào)
【生產(chǎn)單位】 杭州富陽(yáng)醫(yī)用縫合針線(xiàn)廠(chǎng)
【生產(chǎn)場(chǎng)所】
【地址】 富陽(yáng)市東洲工業(yè)園區(qū)
【郵編】
【規(guī)格型號(hào)】 絲線(xiàn)、錦綸線(xiàn)、滌綸線(xiàn)、金屬線(xiàn)、丙綸線(xiàn)
【產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)】 YY 0167 《非吸收性外科縫線(xiàn)》
【適用范圍】 產(chǎn)品用于在醫(yī)療手術(shù)中人體組織的縫合、結(jié)扎。
【性能及組成】 絲線(xiàn)由蠶絲制成；錦綸線(xiàn)由聚酰胺6制成；滌綸線(xiàn)由聚對(duì)苯二甲酸乙二酯制成；金屬線(xiàn)由OOCr18Ni14Mo3不銹鋼制成；丙綸線(xiàn)由聚丙烯制成。產(chǎn)品抗張強(qiáng)度應(yīng)符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)表3的要求；縫線(xiàn)長(zhǎng)度應(yīng)不小于標(biāo)示長(zhǎng)度的95％，單根縫線(xiàn)的長(zhǎng)度應(yīng)不大于3.5m；產(chǎn)品應(yīng)無(wú)菌；應(yīng)無(wú)熱原；血液相容性試驗(yàn)溶血率不大于5%；細(xì)胞毒性反應(yīng)不大于1級(jí)；應(yīng)無(wú)致敏反應(yīng)；遺傳毒性要求：基因突變、染色體結(jié)構(gòu)和數(shù)量以及對(duì)DNA的影響，不應(yīng)有毒
【備注】

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