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 綠寶石系列人工晶體推注器(含折疊夾)(商品名：UNFOLDER) The UNFOLDERTM Emerald Series Implantation Handpiece and Cartridge |
| 批準日期： |
0000-00-00 |
| 有 效 期： |
2012-05-26 |
| 變更日期： |
2010-09-13 |
| 產(chǎn)品介紹： |
【注冊號】 國食藥監(jiān)械(進)字2008第2221292號(更)
【生產(chǎn)地】 美國 1700 E. St. Andrew Place, Santa Ana, CA 92705
【生產(chǎn)商】 Abbott Medical Optics Inc.
【適用范圍】 該產(chǎn)品是一種折疊式人工晶體眼內(nèi)植入的的醫(yī)用光學輔助器具，主要在折疊式人工晶體小切口植入手術中，配合人工晶體折疊夾將人工晶體推進眼內(nèi)。僅用于將AR40e和ZA9003型折疊式丙烯酸人工晶體植入后囊內(nèi)。
【性能及組成】 該產(chǎn)品包括：人工晶體推注器和人工晶體折疊夾。推注器推針的頭部材料由TITANIUM 6AL-4V ELI制成，供貨時為非無菌狀態(tài)，可消毒重復使用；折疊夾的原材料為有機硅，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
【規(guī)格型號】 EMERALDT，EMERALDC
【產(chǎn)品標準】 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 1801-2008 《綠寶石系列人工晶體推注器(含折疊夾)》
【售后服務機構】上海靈銳醫(yī)療器械有限公司
【注冊代理】 眼力健(杭州)制藥有限公司北京辦事處
【備注】 生產(chǎn)企業(yè)應保證該產(chǎn)品上市后在所承諾的產(chǎn)品有效期內(nèi)各項性能指標均符合產(chǎn)品標準要求。該產(chǎn)品僅用于與AR40e和ZA9003型折疊式丙烯酸人工晶體配套使用。生產(chǎn)企業(yè)名稱由“Advanced Medical Optics, inc.”變更為“Abbott Medical OpticsInc.”；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2008第2221292號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2008第2221292號(更)”，原證自發(fā)證之日起作廢。
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