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 單光子發(fā)射及計算機斷層掃描系統(tǒng)(商品名：BrightView XCT成像系統(tǒng)) Single Photon Emission and Computed TomographySystem |
| 批準日期： |
2010-06-13 |
| 有 效 期： |
2014-06-12 |
| 變更日期： |
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| 產(chǎn)品介紹： |
【注冊號】 國食藥監(jiān)械(進)字2010第3331714號
【生產(chǎn)地】 美國 3860 N.First Street，San Jose, CA 95134
【生產(chǎn)商】 Philips Medical Systems (Cleveland),Inc.
【適用范圍】 該產(chǎn)品采用單光子發(fā)射斷層成像和X射線計算機斷層成像技術，用于人體器官以及全身成像和疾病的檢查。
【性能及組成】 系統(tǒng)由兩部分組成：單光子發(fā)射計算機斷層裝置(SPECT)成像系統(tǒng)和計算機斷層掃描成像系統(tǒng)。結構組成為：核醫(yī)學掃描架和探測器、X射線管組件、計算機斷層掃描平板X射線探測器、準直器和準直器更換推車、觸控屏、手動控制器、成像檢查床及附件、不間斷電源和數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)。
【規(guī)格型號】 BrightView XCT
【產(chǎn)品標準】 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 1045-2010 《單光子發(fā)射及計算機斷層掃描系統(tǒng)》
【售后服務機構】飛利浦(中國)投資有限公司
【注冊代理】 飛利浦(中國)投資有限公司
【備注】 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十五條有關規(guī)定，該產(chǎn)品暫緩注冊檢測。生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊檢測。經(jīng)檢測合格方可投入使用。
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